完善我国特殊医学用途配方食品监管的思考
    时间: 2019-05-08 13:39:36     来源: 营养科技     作者: admin     阅读: 6

营养科技研发中心为您提供特医食品的定制化“研发”服务

早在20世纪60年代末,特殊医学用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP,简称特医食 品)就以肠内营养制剂的名义,应用于临床提供营养支持,并以药品的身份接受监管。随后,美国、欧盟等国根据产品特性及市场需求,放开对特医食品的监管,将其视为特殊膳食用食品。在我国,特医食品从概念的提出到法律地位的确认,以特殊食品进行监管的转变在近5年里逐步推进。根据原国家食品药品监督管理总局的统计数据,2016年,我国以药品名义批准注册的特医食品产品有62个,涉及国内生产企业6家,国外生产企业8家,市场总产值约20亿元。这一产业现状显然是不能满足市场需求,临床上患者的营养不良会影响治疗与康复的进程,有数据显示,我国住院患者营养不良发生率为30%~55%,在一些重症患者中营养不良的发生率可达80%。而对于某些特定疾病的人群,如患有苯丙酮尿症的婴幼儿,特医食品是其健康成长的必需。特医食品注册制度实施以来, 根据国家市场监督管理总局最新公布的特医食品配方注册目录信息,7批名单共涉及6家境内外企业13个产品配方。特医食品配方注册工作正在有条不紊地进行,可以预见的是,随着特医食品生产企业与产品的增加,特医食品监管存在的问题也将更加凸显。


1、我国特殊医学用途配方食品的监管定位

1.1产品概念内涵

关于特医食品的概念内涵,来自于食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》的规定。包含:一是专门加工配制而成的配方食品;二是满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态这4种人群对营养素或膳食的特殊需要;三是必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用;四是以医学和营养学为基础,其安全性与有效性经过科学证实。这是我国对特医食品的权威定义,与国际食品法典、欧美各国的规定高度一致。但特医食品作为一新兴事物,仅凭上述界定,很难使生产经营 者、消费者与监管部门对特医食品形成清晰明确的认识。因此,将特医食品与药品、保健食品、普通食品分别进行比较,有利于加深对特医食品内涵的认识。


特医食品与药品的根本区别在于作用的不同,特医食品是针对营养风险或者营养不良的人群,起到解 决营养问题,提供营养支持的作用,药品则是针对特 定病症,起到改善症状、治疗疾病的作用。“是药三分毒”是药品治疗作用的附生品,而特医食品必须保 证食用的安全有效性,维持机体对能量的需要。在临床上,二者又存在密切联系,特医食品能够改善药物治疗的效果,药品可以提高机体对营养支持的反应。 换言之,以功效来区分,特医食品与药品自始至终都是不同的物品,但由于使用对象,以及使用场景、方式 的相同,使早期的特医食品被视为药品的一个分类。 在《食品安全法》中,特医食品与保健食品同属于特殊食品,对人体健康有特殊促进作用,不得对人体产生危害,均不能声称疾病治疗功能。相比于特医食品的少为人知,保健食品在国内的宣传和使用颇为普及,因此存在保健食品与特医食品的有意或无意的混淆。保健食品是用于补充人体所需的特定营养素或 调节机体功能,允许声称功能包括增强免疫力、改善睡眠、补充维生素、矿物质等28项,供相应的适宜人群食用。其使用的原料原则上不提供热量,不含全面的营养素,因此不能代替正常饮食。而特医食品关注于产品的能量和营养成分,目标人群为有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人,可以替代日常饮食,满足目标人群对于营养素和膳食的基本需要。


普通食品是一个涵盖范围很广的概念,对人体同 样起着提供能量和营养的作用。在传统饮食观念中, 对于术后患者,类似小米粥、鲫鱼汤、甲鱼等食品能起到加速康复的作用。但相比较而言,特医食品具有规范性文件易消化、好吸收、高能量、营养全面、低风险、食用方便等优势。

1.2法律规范体系

从2010年首个关于特医食品的食品安全国家标准的颁布到2018年特医食品配方注册的过渡期,8年内特医食品的法律规范体系初步构建并在不断完善之中。特医食品法律规范的制定与修订,反映立法机关及主管部门对特医食品的总体定位,既为特医食品的生产经营者提供指引,又是监管部门的监管起点与依据。特医食品的法律规范体系包括法律、法规、规章、规范性文件(技术规范)、食品安全国家标准(技术标准)5个层面。具体法规文件见表1。


《食品安全法》作为食品领域的基本法,在条文 中专门规定特殊食品一节,首次确认特医食品的法律地位,明确其食品身份,属于与普通食品相区别的特殊食品,在安全性基础上,提出对有效性的更高要求。在严格监管的理念下,规定产品注册作为市场准入的前提,建立生产质量管理体系的强制性要求。


《食品安全法实施条例》修订草案送审稿,在《食品安全法》基础上,增加对特医食品的追溯体系、标签说明书、检验工作、销售方式的规定,并对其中的特定全营养配方食品实施类似药品的监管措 施,如应当开展临床试验,在广告与销售方式上也不同于其他类别的特医食品。但鉴于该条例尚未公布实施,规定的内容仅能作为参考,而不能作为监管或生产的依据,其中有的内容在标准中有所涉及,有的在规章及其配套文件中有所提及。


《特殊医学用途配方食品注册管理办法》作为完 善监管工作与激活特医食品市场的官方文件,为政府部门的监管工作与有意向进入特医食品行业的企业提供较为明确的初步指引。早前颁布的食品安全国家标准,以及原国家食品药品监督管理总局陆续出台的规范性文件则作为更为具体的参照,配合特医食品注册工作的顺利推进。

1.3产品定位的现实困境

我国对特医食品的监管定位,一方面来自于对特医食品概念内涵的明晰,另一方面是建立在现行法律规范体系的基础之上。对监管对象的良好定位贯穿于监管活动的全过程,但由于特医食品的生产消费与监管方兴未艾,对于产品定位存在的现实困境同样不能忽视。 


特医食品产品定位的现实困境体现在:一是生产经营者关注产品的市场定位,看好特医食品的市场前景与利润空间,却缺少实质性医学、营养学的认识与研发投入;二是消费者对特医食品的知晓度较低,对特医食品与药品、保健食品、高营养的普通食品缺乏基础性概念认识;三是监管部门对特医食品,从药品 到食品的监管路径的转变与衔接应对不足。走出特医食品产品定位的困境,政府监管应起主导作用,除了明确特医食品的监管定位外,更需要解决监管实践中面临的各种问题,未雨绸缪,在保障特医食品产品安全有效性的基础上,推动我国特医食品产业的发展。


2、我国特殊医学用途配方食品监管面临的挑战

2.1监管理念的转变

2018年初国务院机构改革提出“三局合一”组建 国家市场监督管理总局,开启我国食品药品监管机构新一轮改革的进程。近10年我国食品药品监管机构的改革颇为频繁,对监管体制的不断探索,体现我国对食品药品安全监管的愈发重视。但应当注意,监管架构的变革只是表层的现象,监管理念的转变才是核心。监管理念对监管体系的建构、机制的形成与监管人员的实践活动起着深层次的影响,指导食品安全治理行动,同时也回应民众对食品安全的诉求。


特医食品的监管理念转变,包含在我国食品药品监管理念转变的框架下,又有其自身特点,主要包括 3方面的内容:一是特医食品从药品到食品身份的监管理念转变,关注风险监管理念;二是食品监管理念在新时期的转变,关注营养安全、社会共治、全程治理的监管理念;三是简政放权背景下行政监管的理念转变,关注“放管服”相结合的监管理念。


在旧有监管理念指导下,特医食品的监管会过于注重严格的事前审查,以牺牲效率为代价,保障特医食品的安全。高昂的注册费用、冗长的注册程序,直接导致产品价格不菲,从而在很大程度上制约特医食品的研发和临床使用。同时,特医食品监管理念的转变存在着旧有理念适用惯性,对新的监管理念认识片 面,新的监管理念与旧有法规制度不相适应的问题。 旧有监管理念的弊端与监管理念转变中面临的阻碍是 我国特殊医学用途配方食品监管面临的挑战之一。

2.2规范的缺失与滞后

对我国特医食品法律规范体系已做了初步介绍, 在肯定上述规范效用的同时,仍应面对特医食品规范缺失与滞后对监管工作造成的困扰。


关于特医食品生产许可、追溯体系、日常检查、 广告审查、标签标识等规定多分散于效力层级较低的规范性文件中,尽管在《食品安全法》《食品安全法 实施条例》中有一定条文的规定,缺乏一部对以特医食品为主体的高位阶的立法对特医食品的重要内容进行统筹。


对于特医食品的监管,作为技术标准的食品安全国家标准是监管的主要依据,是其他法律法规运行的基础。产品标准和验证标准的缺失与滞后是我国特医食品监管面临的重大难题。特医食品产品类别目前仅 限于《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》规定的全营养配方食品、十三类特定全营养配方食品、五类非全营养配方食品与六类特殊医学用途婴儿配方食品。在标准颁布最初,它为特医食品的生产监管起到指引作用,但随着产业发展,上述类别的产品类别是难以满足市场需求,同时上述产品标准的内容多是较为宽泛的规定,难以适用于不同类型产品的生产与监管。验证标准既包括食品通用的验证标准,又包括特医食品独有的验证标准。如特医食品的临床试验与应用,临床试验原本专属于药品领 域,现于食品领域应用,有待制定相应的标准规范。 

2.3监管环节的衔接

特医食品的监管环节,可以根据产品的生产过程,分为事前、事中、事后3个阶段,主要涉及特医食品的配方注册、生产许可、日常监管的环节。其中日常监管又包括体系检查、飞行检查、日常检查的方式以及广告审查、标签标识的管理、投诉举报的处理等内容。各个监管环节,以及监管环节内部的不同机制,应紧紧围绕保障特医食品安全有效性的根本目的上,形成一个闭环式的管理。


特医食品监管体系的协调,离不开监管环节的合理衔接,使有限的资源合理配置于各个环节,不重复检查,加重监管部门与生产企业双方的负担,不遗漏检查,造成特医食品安全风险的扩大。但是由中央地方分别负责的特医食品配方注册与生产许可两大事前审查的关键环节就面临着难以有效衔接、良好配合的难题,同时关于特医食品的日常监管与市场监管暂无明确的规定与丰富的监管实践,各个制度在设计时也 缺乏对衔接上的全面考虑是特医食品监管环节的衔接所面对的挑战。

2.4销售使用问题

销售使用问题本与监管关联不大,更多是取决于市场环境以及产品本身的使用条件。但由于特医食品主要在医院凭处方销售,并且在特医食品的概念规定中,特别强调应在医生或临床营养师指导下使用。特医食品的监管应对特医食品的销售使用问题予以回应,推动制定相关法规对特医食品生产经营者及监管部门提供指引。


特医食品的销售使用存在的问题:一是特医食品的销售场所,是否予以限制。二是特医食品在医院的销售模式及医保报销问题。根据原卫计委的规定,在药物处方上不能开出食品,作为食品的特医食品由医院营养科室单独管理。医院无法向患者提供正规的收费票据,无法纳入医院正规收费系统和医保报销范围。 三是临床营养师的概念的模糊,对营养评估的忽视, 关于营养立法的滞后势必影响特医食品的使用销售。


3、完善我国特殊医学用途配方食品监管的路径

3.1树立新的监管理念

在特医食品从药品到食品身份的监管理念转变中,树立风险监管理念。风险监管理念主要是指风险分级管理理念。特医食品能够实现从药品到食品的转变,归根结底是基于风险高低的考量。如果特医食品具有较高风险,对人体生命健康会产生较大影响,即使以药品身份注册,程序繁琐,不利于产品研发,难以满足市场需求,也不会对其放松监管,将其视为食品。在对特医食品的注册管理中,不能沿用、照搬药品注册的相应规定,应考虑降低注册费用,精简注册流程。此外,除了考虑药品与特医食品的风险区分外,对特医食品内部不同种类的风险分级的考量也是 风险监管理念的应有之义。根据风险评估的科学分析,对不同种类的特医食品采取不同监管方式,使监管更具有针对性并更为高效。


相比于我国仍对特医食品提出配方注册的事前审查要求,美国与欧盟均未对特医食品提出注册的要求。欧盟规定生产商或经销商根据各成员国的要求在上市前提交通报材料(大部分为标签)即可,如德国规定,制造商或进口商在FSMP上市前,必须通知联邦消费者保护和食品安全局,并递交未加贴标签的成品样品。通报体系由联邦政府负责实施,为各州服务, 仅官方内部使用,不向公众开发,需要密码登录。从中可以看出,欧美各国认为特医食品的风险较低,与 普通食品差异不大,不需采用事前审批,通知报备即可。这与欧美各国自由市场的历史传统也有关系,同为发达国家的日本,对特医食品进行审评和批准,并根据是否为标准型配方,采用不同的审评标准。我国在树立风险监管理念的实践中,可以参照日本模式, 进一步形成对特医食品内部风险分级的注册管理。 


在食品监管理念自身的转变中,树立营养安全、 社会共治、全程治理的监管理念。食品营养安全是继食品数量安全、食品质量安全后的一个新的理念,反映出随着社会发展,人们对食品消费提出的新需求。 社会共治、全程治理的监管理念是在《食品安全法》 中明确提出的新时期食品安全治理所应遵循的原则性 规定。在特医食品的监管中,树立营养安全、社会共治与全程治理的监管理念,需要进一步理解营养安全理念的内涵,并使监管规定与实践同社会共治与全程治理的理念相适应。 


树立营养安全的监管理念,是为了回应消费者对营养与保健的诉求,通过对消费者进行消费引导与提 示,满足消费者对食品的差异化诉求。重点在于细化 食品分类标准、强制食品信息提示、保证食品成分的 准确性、健康教育与合理膳食的引导等[8]。对特医食品的监管,正是要在营养安全理念的指导下,加强产品的信息公开,调动消费者选择的主动性与积极性。 社会共治与全程治理理念的树立,需要明确政府主导责任、企业主体责任、第三方主体相应责任的规定, 并加强监管环节的衔接,推动监管体系的构建。


在行政监管理念的转变中,树立“放管服”相结 合的理念。近年来,“简政放权、放管结合、优化服 务”的改革理念愈发深入人心,成为行政领域改革的指导性原则之一。在特医食品监管中树立“放管服” 相结合的理念既符合改革大背景下的趋势,又能够促进产业发展。树立“放管服”相结合理念,就是要释放特医食品企业的活力,鼓励研发和创新,加强对特医食品安全有效性的监管,实施风险分级管理与全程治理,提供合法合规的服务,聚集各方努力满足市场 对特医食品的需求。

3.2加强法律规范体系的建设

特医食品的监管呼唤着一部如《特殊食品监督管理条例》的出台,这既是对《食品安全法》中对特殊食品专门章节设立的回应,又能够提高监管部门及社会的重视程度,推动特医食品法律规范体系的完善。 具体而言,该条例应包括对特医食品在内的特殊食品概念的界定与权威的分类,监管理念与原则,有关事前审批、事中监管、事后检查的通用性规定,并加强不同环节的协调,以及对特医食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉各具特色的管理机制进行梳理,作为通用性规范的补充。此外,通过该条例进一步明确特殊食 品监管的两大目标,厘清监管过程中的三大主体责任。推动两大目的的实现:一是保障特殊食品安全有效;二是推动特殊食品产业健康稳定发展。厘清三大责任:生产经营企业落实市场主体责任,对产品真实性、生产经营合规性负责;技术审评机构、检验机构落实技术审核责任,对产品配方的科学性、产品的安全有效性负责;行政部门落实全程监管责任,对事前事中、事后监管的合法性负责。


特医食品的法律规范除了表1列出的现行生效的规范文件外,有不少规范已形成征求意见稿,向社会征求意见,如《特殊医学用途配方食品名称规范原则(试行)》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细 则》《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则》等。同时在《2016年度食品安全国家标准项目计划》中,《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的修订,以及《特殊医学用途配方食品临床应用指南》《糖尿病全营养配方食品》等的制定正在推进之中。加强特医食品法律规范体系的建设,要加快规范的草案到生效文件的转变, 同时也不能忽视制定、修订过程中的民主性与科学 性。在高效民主的立法框架下,坚持营养学的本体特 点,推动相关规范的早日出台。


关于特医食品技术标准的完善,可以从两方面着手:一是加快有市场需求、风险较高、对技术要求严 格的十三类常见的特定全营养配方食品标准的制定, 同时根据在配方注册过程中的反馈及生产企业、行业协会的建议,组织起草新类别的特医食品标准;二是 推动特医食品验证标准的制定,并注意与《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》《特 殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则》等规范性文件的协调配合,提供相应的验证方法,创新特医食品在临床上的试验与应用。

3.3实现全过程监管

实现特医食品的全过程监管,要建立特医食品从配方注册、生产许可到上市销售的监管体系。目前相关法规政策主要是对配方注册与生产许可的规定,对上市销售后的日常监管暂无明确规定。加强配方注册与生产许可制度的衔接,保障二者的一致性,全面统筹对特医食品日常监管的规定,推动产品上市销售中的监管实践,将特医食品的全过程监管落到实处。


产品的注册管理与企业的生产许可都属于行政许可的范畴,是市场准入的两大制度设计,是事前监管的典型形式。对于普通食品而言,对食品生产经营许可申请的审查,实质上是食品安全监管的“起点”。 对于特医食品等特殊食品而言,则是将食品安全监管的“起点”再向前迈了一步。特医食品的产品注册与生产许可由中央与地方监管部门分别负责,两项制度作为市场准入的重要组成部分,应当在确保特医食品产品与生产安全有效的基础上,尽可能减少事前对企业的重复检查,推动产品早日上市。关于配方注册与生产许可的制度衔接,《特殊医学用途配方食品注册 管理办法》做了初步规定,第十一条第二款规定:核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理 部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当 派员参与现场核查。对此,还应进一步确认由省级食品药品监督管理部门负责特医食品生产许可技术审查的人员提前参与总局组织进行的产品注册的现场核查工作,做好相关记录,形成书面文件,作为日后进行生产许可审评的有效依据。在特医食品的事前审批中,要重视配方注册和生产许可的一致性,加强中央监管部门与地方监管部门的审查合作,互相提供支持,以配方注册内容为基础,以现场检查考核为重点,推动配方注册与生产许可工作的协调发展。


在特医食品的日常监管上,从形式上而言,包括体系检查、飞行检查、日常检查,相应检查内容有企业的质量管理体系、抽检产品的成分、标签标识审查等。体系检查是指对生产企业按照良好生产规范(GMP)建立生产质量管理体系,建立危害分析与关键控制点体系(HACCP)的管理文件与实施现场的检查,是较为全面的审查,既是对企业运行中的管理体系存在的食品安全隐患的发现,又为企业改进自身管理提供帮助。对于特医食品生产企业而言,按规定建立生产质量管理体系是强制性的要求。体系检查也是事前审批的重点审查内容,日常监管中的体系检查要注意时间间隔与频次,抓住企业管理体系的动态变化。在日常检查中对标签标识的管理,需要区分实质性内容与形式性内容,对标签标识中与安全健康切实相关的因素,如各类营养素标识、蛋白质来源、主要成分的配比等内容要与注册时提交的标签标识保持严格一致,而对诸如字体大小、排版形式等可以灵活管理,在法规标准没有规定时,交由企业自主决定。此外,要加强双随机的飞行检查,根据风险与信用分级的日常监管,推动信息化建设,加强抽检产品信息公示,促进监管信息的沟通共享。

3.4规范产品的销售与使用

在《食品安全法实施条例》的修订草案送审稿中,对特医食品的销售作了规定:食品销售企业应当设专柜或者专区销售特殊医学用途配方食品,并在专柜或者专区显着位置标明“特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”,特殊医学用途配方食品不得与药品或者普通食品混放销售。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售,不得在网络上进行销售;其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所和网络上进行销售。其中,关于网络销售部分在2016年10月1日实施的《网络食品安全违法行为查处办法》规定,特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交 易。关于特医食品的销售场所,根据规定,除特定全营养配方食品外,均不加以限制,并能够通过互联网进行销售;而对于特定全营养配方食品,则将其限制为仅允许在医疗机构或者药品零售企业销售且不能在网络上销售。


关于特医食品在医院的销售问题,以及特医食品处方开具问题,需要新组建的国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局展开协商,对特医食品在医院销售使用的统一管理做出规定。建议仍将特医食品参照其他药品类的营养制剂在医院临床上的应用,通过医生处方在医院药房、药店购买特定全营养配方食品,而其他类别的特医食品可在医生或临床营养师指导下自由购买。在医保报销问题上,根据我国对特医食品的界定,特医食品不同于美国的医疗食品具有普通食品的不可替代性,也就是说大多数患者可选择使用医院提供的营养制剂,也可选择遵守医嘱自制营养食品进行营养支持,如果全部归为医保报销,必然会加重医保经费负担。对此,可以参照分类监管的理念,将特医食品中要求最严、花费较高的特定全营养配方食品纳入医保范围。


对于“临床营养师”,我国并无直接对应的特定职业人群,一般理解是在医院内从事营养师工作的人。同时临床营养的日常工作受到忽视,如对患者营养风险筛查、住院患者营养状况评估与咨询均欠缺与之相对应的收费项目与标准。这与我国营养相关立法的滞后存在关联,邻国日本与营养相关的立法多达十几部,包括《营养改善法》《营养师法》《健康增进 法》等。对此,国务院《国民营养计划(2017—2030 年)》的制定,在一定程度上将促进我国与营养相关立法的进程,更加重视营养补充的支持作用,规范营养评估、营养支持的流程标准,完善营养师的队伍建设。营养立法的推进对特医食品的销售使用影响密切,监管部门应关注我国的营养立法,适时调整对特医食品销售使用的相关规定,推动特医食品监管与国民营养发展相融合。


4、结 语

随着我国特医食品法规标准的完善,特医食品知识的宣传普及,我国特医食品产业将不断发展,成为食品行业发展的新增长点。但不能回避的是,当前特医食品存在产品定位的现实困境,这需要监管部门发挥主导作用,以产品内涵本质和法律规范为基础,形成对特医食品正确的监管定位。同时在监管过程中, 又面临着监管理念转变、规范的缺失与滞后、监管环节的衔接、销售使用问题的监管挑战,需要监管部门从理念树立、法规建设、制度衔接方面完善我国特医食品的监管路径。研究是对我国特医食品监管的初步观察与思考,对监管问题的解决对策也是偏向于宏观上的方案,对监管实践中可能遇见的复杂问题仍有待进一步研究。

本文转载自:《食品工业》2018年12期;作者:于杨曜,林路索 ;感谢分享!


微信编辑:营养科技人-李林 微信:luciffer-lee

             营养科技人-魏荣 微信:wr521522